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美国发布关于修订BCR-ABL定量测试设备分类的技术法规草案
发布时间:2017-12-01 浏览:36 信息来源:WTO/FTA咨询网

2017年11月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订BCR-ABL定量测试设备分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将免疫学和微生物学中的BCR-ABL定量测试设备划分为II(特殊控制)类。技术法规草案对编码语言的修订是为了让系统顺序识别设备,还为设备的安全性和有效性提供合理的保证,并减轻了监管负担。

技术法规草案生效日期为2017年11月1日。

更多详情参见:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-11-01/pdf/2017-23742.pdf
 

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